本段内容主要描述第1类医疗器械产品备案流程，备案人需向所在地提交备案申请。具体流程细节及备案版本信息（如XE版、GH9版）未明确说明。

医疗器械产品备案：备案人所在地及备案流程详解

在当今社会，医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其安全性和有效性受到广泛关注，根据我国相关法规，医疗器械产品在上市前必须进行备案，本文将详细介绍第1类医疗器械产品备案的相关知识，包括备案人所在地、备案流程等。

备案人所在地

根据《医疗器械监督管理条例》规定，第1类医疗器械产品备案由备案人向所在地省级药品监督管理部门提出，备案人所在地指的是医疗器械生产企业的注册地或者医疗器械经营企业的经营地。

1、医疗器械生产企业备案人所在地：备案人应当向企业注册地的省级药品监督管理部门提出备案申请，企业注册地是指企业办理工商注册登记的所在地。

2、医疗器械经营企业备案人所在地：备案人应当向企业经营地的省级药品监督管理部门提出备案申请，企业经营地是指企业从事医疗器械经营活动的主要场所。

备案流程

1、准备备案材料：备案人需准备以下材料：

（1）医疗器械产品备案表；

（2）医疗器械产品注册证书或者备案凭证；

（3）医疗器械产品说明书；

（4）产品标签及包装；

（5）产品技术要求；

（6）生产或者经营企业法定代表人、负责人或者授权代表签字或者盖章。

2、提交备案申请：备案人将准备好的备案材料提交给所在地省级药品监督管理部门。

3、受理备案申请：省级药品监督管理部门收到备案申请后，对备案材料进行审核，审核通过的，出具医疗器械产品备案凭证；审核不通过的，一次性告知备案人需要补充或者更正的材料。

4、核准备案：备案人收到备案凭证后，即可在规定范围内进行医疗器械产品的生产或者经营活动。

备案管理

1、省级药品监督管理部门应当建立医疗器械产品备案数据库，对备案信息进行归档管理。

2、省级药品监督管理部门应当加强对医疗器械产品备案的监督管理，对备案人提交的备案材料进行抽查。

3、省级药品监督管理部门应当定期对备案信息进行汇总、分析和报告，为上级药品监督管理部门提供决策依据。

医疗器械产品备案是保障医疗器械安全、有效的重要环节，备案人应当严格按照法规要求，在所在地省级药品监督管理部门进行备案，本文对第1类医疗器械产品备案的相关知识进行了详细解读，希望对医疗器械生产企业和经营企业有所帮助。